Quelles sont les règles de participation aux essais cliniques ?

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Les volontaires en bonne santé disent qu’ils participent pour aider les autres et pour contribuer à faire avancer la science. Les participants atteints d’une maladie participent également pour aider les autres mais aussi pour recevoir éventuellement le traitement le plus récent et pour bénéficier des soins du personnel chargé des essais cliniques. Avant de participer à ces essais, il est important de connaître les règles à suivre et les critères pris en compte, c’est ce que nous allons voir dans cet article.

Les règles générales

La règle pour tous les essais cliniques est de limiter la participation d’un sujet potentiel à un seul essai clinique par période. Le prochain essai clinique ne pourra être mené qu’après un certain temps après la fin de l’essai en cours. Selon les bonnes pratiques cliniques, le recrutement des participants aux essais cliniques est effectué avant le début de l’essai clinique, en tenant compte des critères d’inclusion et d’exclusion spécifiés dans le protocole d’essai clinique.

Pour envoyer votre candidature pour un essai clinique et que votre dossier soit étudié, vous pouvez vous rendre sur le site de Biotrial. Ce centre de recherche clinique vous propose de participer à des essais cliniques en France (Rennes) ou à l’étranger. Vous trouverez toutes les informations nécessaires sous leur rubrique « volontaires » et « bénévoles » sur le site internet :www.biotrial-communaute-volontaires.fr

Les règles d’inclusion et d’exclusion

Les règles d’inclusion et d’exclusion doivent servir à sélectionner un groupe de patients qui ne contiendra pas de cas exceptionnels et sera adapté à la population pour laquelle le traitement est envisagé. En d’autres termes, la similitude des patients est importante pour que les médecins puissent tirer des conclusions objectives et fiables sur les facteurs de pronostic chez ces patients qui permettent de bénéficier du traitement.

La sécurité des participants à l’essai clinique et la fiabilité des observations pendant l’essai est primordiale. Les patients dont le traitement devrait être arrêté ou dont le traitement pourrait être nocif en raison de la venue d’événements indésirables devraient être exclus du recrutement. Sont également exclus du recrutement les sujets potentiels qui ne garantissent pas une coopération continue pendant l’essai.

Les règles de qualification

Les règles de qualification sont sélectionnées individuellement pour chaque essai clinique et peuvent inclure un certain nombre d’attributs du sujet potentiel énumérés ci-dessous :

– L’âge
– Le sexe
– Le type de cancer
– Le stade de la tumeur
– Le traitement antérieur du cancer
– Les résultats actuels des tests de diagnostic
– La coexistence d’un autre cancer
– La coexistence d’une infection par le VIH
– Le mauvais état général du patient
– La grossesse
– L’attitude du patient à l’égard de la coopération

Toutefois, la question de savoir si un patient remplit les critères de participation à un essai clinique particulier est tranchée par le médecin traitant et le patient lui-même en signant un formulaire de consentement éclairé.

Il n’est pas évident de comprendre l’ensemble des règles et des critères qui concernent le processus de participation à un essai clinique. Nous espérons, grâce à cet article, avoir pu répondre à vos questions concernant les essais cliniques !

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